Нормативна база

Закони України:

• Закон України від 05.06.2014 №1315-VII «Про стандартизацію»
• Закон України від 15.01.2015 № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
• Закон України від 17.05.2001 № 2407-III «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»

---

Постанови Кабінету Міністрів України

• Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
• Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
• Постанова КМУ від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

---

Державні стандарти України:

• ДСТУ 1.14:2015 «Національна стандартизація. Процедури створення, діяльності та припинення діяльності технічних комітетів стандартизації»
• ДСТУ 1.7:2015 Національна стандартизація. Правила та методи прийняття міжнародних і регіональних нормативних документів»
• ДСТУ 1.2:2015 «Національна стандартизація. Правила проведення робіт з національної стандартизації»
• ДСТУ 1.5:2015 «Національна стандартизація. Правила розроблення, викладання та оформлення національних нормативних документів»

---

Сайти державних інституцій:

• Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)
  • Каталог технічних комітетів України
• Національне агентство з акредитації України (НААУ)
  • Технічні комітети з акредитації
• Міністерство економіки та довкілля України
  • Технічне регулювання
• Міністерство охорони здоров’я України
  • Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба)
  • Регуляторна діяльність

---

Сайти міжнародних органів технічного регулювання:

• Регламент Європейського Парламенту і Ради № 765/2008 від 9 липня 2008 року про встановлення вимог до акредитації та ринкового нагляду, пов’язаних з реалізацією продуктів, та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93
• International Organization for Standardization
• International Electrotechnical Commission
• The European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)